洁净车间需按洁净等级划分为一般作业区、准洁净区和高洁净区,不同区域间设置缓冲区或传递窗防止交叉污染。针对药品包装需满足GMP标准,食品包装则需符合HACCP要求,电子元件包装需达到ISO 14644-1标准。车间布局应遵循单向流原则,物料从低洁净区向高洁净区流动,人员需经更衣、风淋等净化程序进入。
核心系统包括:
高效空气过滤:采用HEPA/ULPA过滤器,对0.3μm颗粒过滤效率≥99.99%
气流组织:高洁净区采用垂直层流(0.45m/s±20%),换气次数15-19次/小时
压差控制:相邻洁净区保持5-10Pa正压差
温湿度控制:温度18-26℃、湿度45-65%的稳定环境
基础设备:理瓶机、灌装机、封口机等需采用304不锈钢材质,接触面Ra≤0.8μm
智能检测:集成视觉检测系统(200万像素相机)和重量检测模块(±0.2g精度)
后道包装:自动装盒机、码垛机器人等需配置无菌隔离装置
特殊工艺:医药包装线需集成在线称重剔除系统,食品包装需配置气调锁鲜装置
地面处理:采用2mm厚环氧自流平,接缝处圆弧过渡
照明系统:嵌入式LED灯具(300lux以上),IP65防护等级
消毒管理:配置VHP过氧化氢灭菌系统,每周进行环境微生物检测
人员管控:通过电子门禁系统记录人员进出,配备洁净服自动发放机
制药行业:十万级洁净车间实现无菌灌装,在线粒子监测系统实时报警
食品行业:气调包装线配合-1℃预冷间,延长保鲜期3倍
电子行业:防静电包装线配备离子风机,ESD防护等级达10^6Ω